Pentru importul și vânzarea de echipamente medicale și produse medicale pe teritoriul Federației Ruse, trebuie să aveți un certificat de înregistrare special. Acesta este un document care confirmă conformitatea echipamentelor și medicamentelor medicale cu standardele de stat strict reglementate și cu normele sanitare și epidemiologice. Pentru a obține o autorizație de introducere pe piață, trebuie să treceți prin controlul calității și testarea pentru a vă asigura că produsele dvs. îndeplinesc cerințele necesare pentru eficiență și siguranță.
Necesar
- - aplicarea la Roszdravnadzor;
- - un pachet de documente despre companie și medicament sau echipament.
Instrucțiuni
Pasul 1
Serviciul Federal de Supraveghere în Domeniile Dezvoltării Sociale și a Sănătății este responsabil pentru înregistrarea de stat și eliberarea certificatelor de înregistrare pentru dispozitivele medicale. De obicei, procedura pentru obținerea unui certificat necesită mult timp, deoarece produsul trebuie să fie supus diferitelor studii și examinări care să îi confirme eficacitatea și siguranța. De obicei, durează 4 până la 12 luni pentru a obține actul de identitate. Angajații organizațiilor specializate pot accelera procesul de eliberare a certificatelor.
Pasul 2
Utilizarea produselor medicale în Rusia fără un certificat de înregistrare de la Roszdravnadzor este interzisă. Începeți procesul de autorizare de introducere pe piață după finalizarea înregistrării oficiale a dispozitivului medical.
Pasul 3
Pentru procedura de înregistrare a echipamentelor medicale, colectați documentele originale emise de producătorul de produse medicale și trimiteți-le Serviciului Federal.
Pasul 4
Pentru produsele medicale de peste mări, colectați:
- o scrisoare de intentie catre Roszdravnadzor (fara notarizare);
- o procură pentru o companie rusă care se ocupă cu înregistrarea acestui produs medical (procura trebuie notarizată, este necesară și o apostilă);
- certificat de înregistrare a unui producător străin de produse medicale cu certificare de către camera de comerț locală și apostilă;
- certificat notarial al sistemului de management al calității ISO: 13485 cu apostilă;
- Certificat de liber schimb sau certificat CE (notarizat cu apostilă);
- declarație de conformitate notarială (cu apostilă);
- un pachet de produse promoționale (cel puțin 3 exemplare);
- rapoarte de testare, lista materialelor utilizate, fișa tehnică și alte materiale despre produs.
Pasul 5
Pentru produsele medicale rusești, vă rugăm să furnizați:
- o scrisoare de intenție către Roszdravnadzor;
- copii legalizate ale documentelor de înregistrare ale întreprinderii (certificate de înregistrare la autoritățile fiscale, înregistrare în Registrul de stat unificat al persoanelor juridice);
- o copie a ordinului la numirea directorului general cu sigiliul solicitantului;
- un pachet de produse promoționale (cel puțin 3 exemplare);
- condiții tehnice.
